Resumo:

Alerta 2190 (Tecnovigilância) – RICHARDS - KIT CÂNULA PARA ESTIMULAÇÃO RECORRENTE COM SONDA ESTIMULADORA NIM RESPONSE – Potencial de evento adverso grave ao dobrar excessivamente a cânula/tubo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: KIT CÂNULA PARA ESTIMULAÇÃO RECORRENTE COM SONDA ESTIMULADORA NIM RESPONSE Nome técnico: CÂNULA ENDOTRAQUEAL/ELETRODO Número de registro ANVISA: 10173550046 Classe de risco: II Modelo afetado: M8229306K, M8229307K, M8229308K

Problema:

Nos últimos dois anos, o fabricante recebeu relatos das Cânulas Endotraqueais, nas quais as extremidades dos fios do eletrodo, na extremidade distal da cânula, extrusaram através da parede da cânula, entrando no cuff e/ou perfurando o cuff, tornando-se expostas. Quatro (4) dessas reclamações envolveram lesões graves, nas quais um fio do eletrodo extrusado/saliente penetrou na parede traqueal ou na corda vocal (3 relatos na China); ou provocou a desinflação do cuff e exigiu a reintubação do paciente (1 relato nos EUA).  

Ação:

Ação de Campo Código FA713 II desencadeada sob responsabilidade da empresa RICHARDS DO BRASIL PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. Empresa dará orientação aos profissionais de saúde.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Richards do Brasil Produtos Cirúrgicos Ltda.

 CNPJ: 48.767.628/0001-43

 Endereço: Av. Dr. Dib Sauaia Neto, 1492 - Alphaville Empresarial

 Município: BARUERI

 UF: SP

 Telefone de contato: 11 3198 2999

Fabricante:  MEDTRONIC XOMED INC; 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH  - JACKSONVILLE - FL 32216 - 0980 -  ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Recomendações:

° Não dobre excessivamente o tubo EMG, principalmente em ângulo agudo (menos de 90°). Dobrar excessivamente pode fazer com que os eletrodos de fio saiam pelo tubo, perfurando o cuff e expondo-os. Tal pode resultar em lesões graves em que o fio exposto pode penetrar a parede da traqueia ou uma corda vocal, ou provocar o esvaziamento do cuff o que fará com que seja necessária a reintubação do paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Profissionais

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.